Elektronikai eszközeink környezeti és társadalmi hatásai

e-Figyelő

A digitális gyógyszerek alkonya?

2020. december 03. - fidusz

Az Economist a digitális gyógyszerek hajnaláról ír. Az első digitális gyógyszer európai engedélyeztetési kudarca viszont lehet, hogy inkább a digitális gyógyszerek alkonyát vetíti elő?

digitalis-gyogyszer_origo.jpg(A kép forrása: Origo)

Éppen anyagot gyűjtöttem ma hajnalban a jövő heti Fenntarthatósági szempontok az elektronikai-informatikai eszközök közbeszerzésében kerekasztal beszélgetésünkhöz, amikor szembe jött a The Economist hírlevelének a címe, "The dawn of digital medicine" (A digitális gyógyszerek hajnala). Először azt hittem, ez valami vicc. Sajnos a cikk csak előfizetők számára érhető, és a beharangozóból nem derült ki, hogy miről is szól valójában, ezért megpróbáltam rákeresni, hátha máshol többet is megtudok erről. Először egy azonos című, két és fél éves Reuters-hírre bukkantam, majd később találtam erről magyar nyelvű cikkeket is. Ezek arról szóltak, hogy az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer-engedélyeztetési Hivatal (FDA) engedélyezett egy digitális gyógyszert, amely szenzorral követi nyomon, hogy a szkizofrén beteg bevette-e tablettát. Vajon mi lehetett az Economist cikkének az apropója? Azóta megkezdték a gyógyszer forgalmazását? Vagy újabb digitális tablettákkal foglalkozó cégek is beléptek a piacra?

Előfizetés nélkül ezt egyelőre nem tudom kideríteni, viszont közben találtam egy hírt az Európai Gyógyszerügynökség honlapján, amely szerint Az Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. visszavonta a skizofrénia és az I-es típusú bipoláris zavar kezelésére szánt Abilify MyCite forgalombahozatali engedély iránti kérelmét, mert a cég nem tudott megnyugtató választ adni a gyógyszerügynökség által felvetett aggályokra.

A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) már értékelte a vállalat által benyújtott információt, és kidolgozott egy kérdéslistát. Miután az Ügynökség értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.

A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján az Ügynökség részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Abilify MyCite alkalmazása nem engedélyezhető a skizofréniában, illetve I-es típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek kezelésére. A cég által benyújtott adatok alapján az Ügynökség nem tudta meglelően felmérni, mennyire működik jól együtt a beépített szenzort tartalmazó tabletta, a tapasz és a (mobil) alkalmazás, mivel a használhatóság és technikai teljesítmény csupán korlátozott szempontjait vizsgálták. Nem állt rendelkezésre elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az Abilify MyCite megbízhatóan képes lenne a gyógyszer bevételének mérésére a célpopulációban. Biztonságossági szempontból fennáll a kockázata, hogy a beteg túl sok adagot vesz be, mert a digitális gyógyászati rendszer esetleg nem megbízhatóan működik. Emellett a tapasz bőrreakciót és bőr alatti szöveti reakciót okozhat. Ezért a visszavonás időpontjában az Ügynökség meglátása szerint az Abilify MyCite előnyei nem haladták meg a kockázatokat.

Mindezek fényében elég furcsa, hogy az Egyesült Államokban az FDA viszont szó nélkül engedélyezte ezt a digitális gyógyszert.

Bennem az Európai Gyógyszerügynökség által felvetett aggályok mellett az is felmerül még a digitális gyógyszerek kapcsán, hogy elterjedésük még inkább hozzájárulna a különféle digitális eszközök globális térnyeréséhez, ami tovább növelné a digitális lábnyomunkat.

A bejegyzés trackback címe:

https://efigyelo.blog.hu/api/trackback/id/tr5016316448

Kommentek:

A hozzászólások a vonatkozó jogszabályok  értelmében felhasználói tartalomnak minősülnek, értük a szolgáltatás technikai  üzemeltetője semmilyen felelősséget nem vállal, azokat nem ellenőrzi. Kifogás esetén forduljon a blog szerkesztőjéhez. Részletek a  Felhasználási feltételekben és az adatvédelmi tájékoztatóban.

Nincsenek hozzászólások.
süti beállítások módosítása